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罗氏“赫赛汀”专利将到期 60亿美元市场或将重新分配
来源:中国网财经  时间:2017-11-3

  中国网财经11月3日讯 来自国家食药监局药品审评中心消息,由瑞士罗氏公司研制开发的赫赛汀专利即将到期,国家食药监局药品审评中心(CDE)发文探讨对其生物类似药的研制。

  赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)于1998年9月首先被美国FDA批准上市,2002年获准进口我国。曲妥珠单抗在欧盟的专利已于2014年7月到期,美国专利也将于2019年6月到期,国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,国家药品审评中心在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合该品种的特点,对曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点进行探讨,以期为曲妥珠生物类似药的研发相关人员提供参考。

  资料显示,注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,适应症为转移性乳腺癌,可有效抑制肿瘤细胞的生长。2016年,赫赛汀的全球销售额超过60亿美元。

  (责任编辑:杜若丹)

      
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