中国网财经11月3日讯 来自国家食药监局药品审评中心消息，由瑞士罗氏公司研制开发的赫赛汀专利即将到期，国家食药监局药品审评中心（CDE）发文探讨对其生物类似药的研制。

　　赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）于1998年9月首先被美国FDA批准上市，2002年获准进口我国。曲妥珠单抗在欧盟的专利已于2014年7月到期，美国专利也将于2019年6月到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，国家药品审评中心在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合该品种的特点，对曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点进行探讨，以期为曲妥珠生物类似药的研发相关人员提供参考。

　　资料显示，注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，适应症为转移性乳腺癌，可有效抑制肿瘤细胞的生长。2016年，赫赛汀的全球销售额超过60亿美元。

　　（责任编辑：杜若丹）