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巴西联邦法院撤销了亚力兄制药的一种药品专利保护
来源:中国保护知识产权网  时间:2018-5-11

  据报道,巴西联邦法院最近撤销了对亚力兄制药有限公司出售的依库珠单抗牌药品的专利保护。该药品用于治疗一种罕见且会威 胁人类生命的血液疾病-阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。2016年,美国食品药品监督管理局(FDA)根据依库珠单抗的适应症批准了该药品的生产。巴西的卫生服务系统斥资1.842亿美元生产依库珠单抗从而对442名患者进行治疗,且平均每位患者的费用超过了41.6万美元。巴西国家工业产权局(INPI)期望接下来能对更多的药品撤销专利保护。下文将对这一原因作出解释。

  在1995年1月1日世界贸易组织(WTO)成立且《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)生效之时,巴西还没有为药物授予专利。鉴于此,该国可以使用TRIPS协定里的过渡灵活性条款,即允许那些还没有为药品授予专利的发展中国家将药品专利的授权日期推迟至2005年1月1日。然而,该协定还要求那些使用过渡灵活性条款的国家提供一个邮箱,而那些想要申请专利的人可以自1995年1月1日起通过该邮箱递交专利申请。巴西就拥有这样一种邮箱,直至1997年5月该国新的TRIPS相关专利法律生效且INPI开始为药物授予专利。巴西《专利法》(第40条)规定发明专利的保护期限应为20年,自申请日起20年且自授权之日起不少于10年。然而,TRIPS协定并没有规定自授权之日起最低10年的保护期限。巴西《专利法》之所以规定最低的10年保护期限,是因为INPI审查并批准专利的时间过久(超过10年)。而该期限并不适用通过邮箱递交的专利申请。但是INPI自1997年起已经为通过邮箱提交的专利申请授予了10年的专利保护期限,尽管TRIPS并没有此类规定。

  2013年,INPI局长发表了一份简短的声明,即那些通过邮箱递交的专利申请自申请之日起拥有20年的保护期限且没有最低保护期限之说。尽管巴西的企业一直在寻求自授权之日起10年的保护期限,但巴西联邦法院目前已经澄清,这种最低保护期限并不适用于在巴西《专利法》生效之前通过邮箱递交的专利申请。此类申请的专利期限是按递交专利申请的日期而不是专利授权的日期计算的。

  随后,INPI纠正了通过邮箱递交的专利申请的保护期限或巴西联邦法院撤销了此类申请的专利保护。而上述就是法院撤销对依库珠单抗的专利保护的原因。

  人们可能会将法院对专利保护的撤销误认为是一种强制许可。然而,事实并非如此,与强制许可的作用类似,纠正专利保护期限的裁决有望为生物仿制药品的生产敞开大门。(编译自www.ip-watch.org)

      
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